重磅！醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)則新規(guī)頒布，2024年7月1日?qǐng)?zhí)行！
內(nèi)容來(lái)源：未知 │ 發(fā)表時(shí)間：2023-12-22
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。
新版的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共有10 章 116 條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收有相應(yīng)的規(guī)定，比如器械經(jīng)營(yíng)人員需要什么資質(zhì)？以及大家熟悉的首營(yíng)資料要準(zhǔn)備哪些呢？商業(yè)隨貨同行單包括什么內(nèi)容？諸如此類(lèi)的問(wèn)題。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)或者銷(xiāo)售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；
從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定，企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復(fù)印件；隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫(kù)樣章）。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第五十四條規(guī)定，企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）。
對(duì)于簽訂合同，第五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同、協(xié)議或者采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。
其他還包括：
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十七條 企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
第五十八條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條規(guī)定，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章。
在第九十二條提到，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱(chēng)；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)（若有）；收貨單位名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
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